| 件名 |
番号 |
発出日 |
| 先駆け審査指定制度の試行的実施について（PDF：205KB） |
薬食審査発0401第6号 |
平成27年4月1日 |
| 希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて（PDF：233KB） |
薬食発0401第11号 |
平成27年4月1日 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：71KB）
〔別添〕（PDF：372KB） |
事務連絡 |
平成27年4月2日 |
| 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：311KB） |
薬食安発0406第1号 |
平成27年4月6日 |
| 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：101KB） |
薬食監麻発0406第1号 |
平成27年4月6日 |
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かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：1,363KB）
〔新旧対照表〕（PDF：1,962KB）
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薬食安発0401第2号・薬食審査発0401第9号 |
平成27年4月1日 |
| かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて（PDF：91KB） |
事務連絡 |
平成27年4月23日 |
| 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について（PDF：232KB） |
薬食審査発0427第1号 |
平成27年4月27日 |
| 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：149KB） |
事務連絡 |
平成27年4月27日 |
| 承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて（PDF：437KB） |
薬機次発第0427001号 |
平成27年4月27日 |
| かぜ薬等の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：133KB） |
事務連絡 |
平成27年5月14日 |
| 要指導・一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせ及びQ&A（改定）について（PDF：173KB） |
薬食総発0615第2号 |
平成27年6月15日 |
| A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：210KB） |
薬食審査発0626第1号 |
平成27年6月26日 |
| フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について（PDF：131KB） |
薬食審査発0701第3号・薬食安発0701第1号・薬食監麻発0701第1号
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平成27年7月1日 |
| パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：673KB） |
薬食審査発0703第1号 |
平成27年7月3日 |
| コラゲナーゼ（クロストリジウムヒストリチクム）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：650KB） |
薬食審査発0703第5号 |
平成27年7月3日 |
| ヒドロキシクロロキン製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：155KB） |
薬食審査発0703第9号・薬食安発0703第1号 |
平成27年7月3日 |
| GMP適合性調査申請の取扱いについて（PDF：197KB） |
薬食審査発0702第1号・薬食監麻発0702第1号 |
平成27年7月2日 |
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「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：84KB）
別紙（3）（PDF：664KB）
別紙（13）（PDF：530KB）
別紙（14）（PDF：343KB）
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事務連絡 |
平成27年7月8日 |
| 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について（PDF：90KB） |
薬食審査発0713第1号・薬食監麻発0713第1号 |
平成27年7月13日 |
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承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：252KB）（平成29年3月31日廃止）
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事務連絡 |
平成27年7月13日 |
ミコフェノール酸モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：1,053KB）
添付文書（PDF：451KB）
資料（1）（PDF：942KB）
資料（2）（PDF：1,140KB） |
薬食審査発0731第7号・薬食安発0731第4号 |
平成27年7月31日 |
| 医薬品の元素不純物ガイドラインについて（PDF：932KB） |
薬食審査発0930第4号 |
平成27年9月30日 |
| 添加剤としてベンジルアルコールを含有する注射剤に係る添付文書の改訂について（PDF：47KB） |
薬生安発1013第1号 |
平成27年10月13日 |
| 副作用等報告における原因分析報告書全文版の開示の取扱いについて（PDF：113KB） |
事務連絡 |
平成27年10月27日 |
| サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（平成27年11月27日訂正通知反映）（PDF：95KB） |
薬生審査発1104第1号・薬生安発1104第1号 |
平成27年11月4日 |
| 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて（PDF：735KB） |
薬生審査発1110第3号 |
平成27年11月10日 |
| 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について（PDF：148KB） |
薬生審査発1112第1号 |
平成27年11月12日 |
| 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その1）（PDF：193KB） |
事務連絡 |
平成27年11月12日 |
| リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：113KB） |
薬生審査発1211第1号・薬生監麻発1211第1号 |
平成27年12月11日 |
| リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について（PDF：150KB） |
薬生審査発1211第4号 |
平成27年12月11日 |
| 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）についての改訂について（PDF：310KB） |
事務連絡 |
平成27年12月14日 |
| 「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について（PDF：202KB） |
薬生発1214第2号 |
平成27年12月14日 |
後発医薬品の必要な規格を揃えること等について（PDF：377KB）
Q&A廃止事務連絡（PDF：27KB） |
医政経発1221第6号
事務連絡 |
平成27年12月21日 |
| 日本薬局方外生薬規格2015について（PDF：1,360KB） |
薬生審査発1225第1号 |
平成27年12月25日 |
| 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて（PDF：1,083KB） |
薬生審査発1225第6号 |
平成27年12月25日 |
| 「抗菌薬のPK/PDガイドライン」について（PDF：686KB） |
薬生審査発1225第10号 |
平成27年12月25日 |
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について（PDF：146KB）
別添様式（点検結果報告）（エクセル：16KB）
長野県通知（PDF：84KB） |
薬生審査発0119第1号 |
平成28年1月19日 |
| 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：208KB） |
事務連絡 |
平成28年1月20日 |
| ベキサロテン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：670KB） |
薬生審査発0122第3号 |
平成28年1月22日 |
| リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：118KB） |
事務連絡 |
平成28年1月22日 |
| ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について（PDF：171KB） |
薬生安発0128第3号 |
平成28年1月28日 |
| 人道的見地から実施される治験の実施について（PDF：476KB） |
薬生審査発0122第7号 |
平成28年1月22日 |
| 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q&A）について（PDF：222KB） |
事務連絡 |
平成28年1月22日 |
| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（PDF：123KB） |
薬生発0122第2号 |
平成28年1月22日 |
| 染毛剤添加物リストについて（PDF：5,080KB） |
薬生審査発0127第1号 |
平成28年1月27日 |
| パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて（PDF：4,882KB） |
薬生審査発0127第3号 |
平成28年1月27日 |
| 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：211KB） |
薬生審査発0212第4号 |
平成28年2月12日 |
| 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（PDF：225KB） |
事務連絡 |
平成28年3月4日 |
原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて（PDF：80KB）
別添（PDF：501KB） |
事務連絡 |
平成28年3月8日 |
| 第十七改正日本薬局方の制定等について（PDF：272KB） |
薬生発0307第3号 |
平成28年3月7日 |
| 人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について（PDF：168KB） |
薬生審査発0304第3号 |
平成28年3月4日 |
| デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：343KB） |
薬生審査発0318第2号・薬生安発0318第1号 |
平成28年3月18日 |
| 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q&A）について（その3）（PDF：181KB） |
事務連絡 |
平成28年3月22日 |
| 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）の改訂について（PDF：523KB） |
事務連絡 |
平成28年3月22日 |
| 医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：393KB） |
事務連絡 |
平成28年3月25日 |
| 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：324KB） |
事務連絡 |
平成28年3月30日 |
| オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：1,285KB） |
薬生審査発0328第9号 |
平成28年3月28日 |
| セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：741KB） |
薬生審査発0328第5号 |
平成28年3月28日 |
| ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：568KB） |
薬生審査発0328第1号・薬生安発0328第2号 |
平成28年3月28日 |
| リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等（その2）について（PDF：155KB） |
薬生審査発0325第10号 |
平成28年3月25日 |
| 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：287KB） |
事務連絡 |
平成28年3月29日 |
| 医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：137KB） |
事務連絡 |
平成28年3月31日 |
| 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：158KB） |
薬生審査発0331第1号 |
平成28年3月31日 |
| 日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて（PDF：86KB） |
事務連絡 |
平成28年3月31日 |
| 「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について（PDF：79KB） |
薬生審査発0328第17号・薬生監麻発0328第27号 |
平成28年3月28日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（PDF：100KB） |
薬生発0328第5号 |
平成28年3月28日 |
| 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について（PDF：270KB） |
薬生発0328第10号 |
平成28年3月28日 |
| 「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について（PDF：239KB） |
薬生審査発0328第13号 |
平成28年3月28日 |
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「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について（PDF：60KB）
別添（PDF：88KB）
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薬生発0331第4号 |
平成28年3月31日 |
| 医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について（PDF：170KB） |
薬生審査発0331第13号・薬生安発0331第13号 |
平成28年3月31日 |
