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更新日：2023年11月20日
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売・製造に関する情報
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）について
法改正に関する情報が厚生労働省のホームページに掲載されています。
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）について
法改正に関する情報が厚生労働省のホームページに掲載されています。
医薬品等生産技術振興研修会について
令和5年度医薬品等生産技術振興研修会
令和5年11月21日開催の「令和5年度医薬品等生産技術振興研修会」の研修資料を掲載しました。
研修会資料
- 令和5年度医薬品等生産技術振興研修会資料
研修1：「医薬品製造販売業・製造業の監視指導について」（PDF：3,577KB）
研修2：「医薬部外品・化粧品製造販売業・製造業の監視指導について」（PDF：1,020KB）
研修3：「医療機器製造販売業・製造業の監視指導について」（PDF：1,340KB）
（参考；開催要領（PDF：115KB））
許可・登録・承認・届出等の手続きについて
申請・届出様式について
- 医薬品等製造販売業・製造業関係の申請・届出等については、フレキシブルディスク申請（FD申請）の利用をお願いします。
- FD申請ソフトは、医療品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品承認・許可・認定・登録関係FD申請（別ウィンドウで外部サイトが開きます）のページからダウンロードしてください。（厚生労働省ページにリンク）
- 業許可、県承認、適合性調査に係る手数料は、手数料一覧表（令和3年8月1日改定）（PDF：38KB）をご覧ください。
- 許可申請する事務所又は製造所の所在地や業種が決まりましたら、e-Gov電子申請サービス（https://web.fd-shinsei.go.jp/notice/index.html（別ウィンドウで外部サイトが開きます））を利用し、e-Govにより難い場合はファクシミリにより厚生労働省へ業者コード登録票を提出して、コード番号の付番を受けてください。※業者コード登録票の提出先が、都道府県から厚生労働省へ変更されました。
業態別の情報
対面相談（医薬品等製造販売業・製造業関係）について
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売、製造（輸入）について、対面で相談されたい場合は、
対面相談申込書（エクセル：12KB）に必要事項を記入のうえ、
電子メール、又はファクシミリにて送付してください。
医薬品医療機器等法関係通知集
- 製造販売業及び製造業に関する通知を掲載しています。
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