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更新日:2020年8月26日

医薬品医療機器等法関係通知集(令和2年度)

件名 番号 発出日

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について(PDF:227KB)

別紙(PDF:1,591KB)

薬生安発0515第1号 令和2年5月15日
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:164KB) 事務連絡 令和2年5月15日

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について(PDF:84KB)

日本製薬団体連合会あて事務連絡(PDF:1,294KB)

事務連絡 令和2年5月20日

医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について(PDF:76KB)

別紙(PDF:875KB)

薬生薬審発0626第1号 令和2年6月26日
インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:338KB) 薬生薬審発0629第1号 令和2年6月29日
成人と合わせて評価可能な小児(10歳又は12歳以上の小児)の臨床評価の留意点について(PDF:747KB) 事務連絡 令和2年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(PDF:148KB) 薬生発0630第1号 令和2年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について(PDF:296KB)

薬生薬審発0630第1号

薬生監麻発0630第1号

令和2年6月30日
並行検定の取扱いに関するQ&Aについて(PDF:162KB) 事務連絡 令和2年6月30日
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ)の接種における留意事項について(PDF:103KB)

薬生薬審発0721第1号

薬生安発0721第1号

令和2年7月21日
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:147KB) 薬生薬審発0817第1号
薬生安発0817第1号
令和2年8月17日

「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について(PDF:212KB)

参考:フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について(PDF:95KB)

薬生薬審発0818第1号
薬生安発0818第1号
令和2年8月18日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の作成及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌)の一部改正について(PDF:543KB)

添付資料1(PDF:3,083KB)添付資料2(PDF:4,013KB)

薬生薬審発0821第1号 令和2年8月21日
デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及びデュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:2,105KB) 薬生薬審発0821第5号 令和2年8月21日
     

 

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電話番号:026-235-7157

ファックス:026-235-7398

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