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番号 |
発出日 |
| 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：50KB） |
事務連絡 |
令和5年4月18日 |
| 人免疫グロブリン製剤の限定出荷と今後の見込みについて（PDF：66KB） |
事務連絡 |
令和5年4月19日 |
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「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML)における記載方法について」の一部改正について（PDF：114KB）
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薬機安企発2号 |
令和5年4月20日 |
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「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について（PDF：71KB）
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薬機安企発第4号 |
令和5年4月20日 |
| 新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて（PDF：82KB） |
薬生薬審発0428第4号
薬生機審発0428第1号 |
令和5年4月28日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：122KB） |
薬生薬審発0428第7号 |
令和5年4月28日 |
| ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：106KB） |
薬生薬審発0428第5号
こ成母第54号 |
令和5年4月28日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について（PDF：62KB） |
薬生発0428第1号 |
令和5年4月28日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：111KB） |
薬生薬審発0428第1号 |
令和5年4月28日 |
| 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について（PDF：72KB） |
事務連絡 |
令和5年5月8日 |
| 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について（PDF：48KB） |
事務連絡 |
令和5年5月8日 |
| 「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１）」の一部改正について（PDF：158KB） |
事務連絡 |
令和5年5月8日 |
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「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について（PDF：346KB）
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薬生薬審発0509第1号
薬生安発0509第2号 |
令和5年5月9日 |
| PMDAの電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて（PDF：1,207KB） |
事務連絡 |
令和5年5月16日 |
| 薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて（PDF：85KB） |
薬生安発0519第1号 |
令和5年5月19日 |
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「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について（PDF：70KB）
参考（改正後全文）（PDF：160KB）
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薬生発0522第1号 |
令和5年5月22日 |
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「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について（PDF：69KB）
参考（改正後全文）（PDF：179KB）
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薬生安発0522第1号 |
令和5年5月22日 |
| ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：530KB） |
薬生薬審発0525第1号 |
令和5年5月25日 |
| 原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて（PDF：997KB） |
薬生薬審発0531第1号 |
令和5年5月31日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：244KB） |
薬生薬審発0606第6号 |
令和5年6月6日 |
| 医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修について（PDF：157KB） |
医政安発0607第1号
薬生副発0607第1号 |
令和5年6月7日 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その１）について（PDF：83KB） |
薬生薬審発0607第9号 |
令和5年6月7日 |
| ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：137KB） |
事務連絡 |
令和5年6月8日 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：290KB） |
薬生監麻発0613第1号 |
令和5年6月13日 |
| 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：175KB） |
薬生薬審発0621第1号
薬生監麻発0621第2号 |
令和5年6月21日 |
| 医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：181KB） |
薬生薬審発0621第4号
薬生監麻発0621第5号 |
令和5年6月21日 |
| 第十八改正日本薬局方 第一追補 英文版の公開について（PDF：46KB） |
事務連絡 |
令和5年6月23日 |
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（PDF：1,334KB） |
薬生薬審発0626第1号 |
令和5年6月26日 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その２）について（PDF：92KB） |
薬生薬審発0628第4号 |
令和5年6月28日 |
| 静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方について（PDF：294KB） |
薬生薬審発0630第5号 |
令和5年6月30日 |
| 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：377KB） |
事務連絡 |
令和5年6月30日 |
| 「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて」の一部改正について（PDF：109KB） |
薬生薬審発0630第1号
薬生監麻発0630第7号 |
令和5年6月30日 |
| 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について（PDF：70KB） |
事務連絡 |
令和5年6月30日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：155KB） |
薬生薬審発0705第1号 |
令和5年7月5日 |
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放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について（PDF：75KB）
別添１（PDF：377KB） 別添２（PDF：2,249KB）
別添３（PDF：546KB）
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事務連絡 |
令和5年7月20日 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：119KB） |
薬生薬審発0721第1号 |
令和5年7月21日 |
| 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：100KB） |
薬生薬審発0724第2号
薬生安発0724第1号
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令和5年7月24日 |
